Защищает ли вакцина от коронавируса? Участники клинических испытаний решили проверить это самостоятельно. Они объединились и провели альтернативное исследование действенности вакцины «ЭпиВакКорона». Результаты заставили их бить тревогу, однако власти и разработчики остались глухи к их запросам. Тем временем массовая вакцинация уже началась.
Предприниматель Андрей Криницкий — убеждённый сторонник вакцинации. Пандемия нанесла удар по его бизнесу, поэтому он одним из первых записался добровольцем на клинические испытания.
«Сначала я принял участие в испытаниях вакцины «Спутник», но оказалось, что попал в группу плацебо. Я вышел из этих испытаний. «ЭпиВакКорона» в тот момент была новой вакциной, поэтому я как доброволец пошёл туда, где горячо», — рассказывает он.
Ранее активисты уже проверяли «Спутник V», и данные производителя совпали с их результатами. Для проверки «ЭпиВакКороны» они отправили 30 проб сывороток крови на независимую экспертизу. Вирусолог Анатолий Альтштейн пояснил процедуру.
Были собраны сыворотки и отданы вирусологу в зашифрованном виде для исследования на нейтрализующие антитела. Он исследовал 30 образцов и отправил результаты. Активисты расшифровали данные.
В 11 сыворотках обнаружили нейтрализующие антитела. Пять из них были от людей, привитых «Спутником», пять — от переболевших. Одна — от человека, привитого «ЭпиВакКороной» и затем заболевшего. В оставшихся 19 сыворотках антител не нашли. Все они были от людей, привитых «ЭпиВакКороной». Часть из них, возможно, получила плацебо.
Реакция нейтрализации выявляет антитела, которые связывают вирус и мешают ему проникнуть в клетки. В крови привитых «ЭпиВакКороной» таких антител не оказалось.
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина. Она содержит не целый белок вируса, а только его фрагменты. Пептиды слишком малы, чтобы иммунная система их распознала, поэтому разработчики присоединяют их к более крупному белку-носителю.
«Таким непростым путём пошли специалисты НИЦ «Вектор». Они выделили несколько участков в коронавирусном белке S, синтезировали пептиды и соединили их с внутренним N-белком вируса. Теоретически это должно иммунизировать. Но гарантировать, что эти пептиды вызовут синтез правильных антител и защиту, нельзя. Что-то в итоге пошло не так», — говорит вирусолог Анатолий Альтштейн.
Михаил Качалин вступил в группу активистов после вакцинации «ЭпиВакКороной», о которой его заранее не предупредили. Его пригласили на встречу с разработчиками.
«Даже мне, неспециалисту, их аргументы показались ерундой. Их спросили, какие алгоритмы использовались при выборе пептидов. Они ответили, что выбирали без алгоритмов, вручную. Позже они стали говорить, что алгоритмы у них есть», — сообщает Михаил.
Вакцина прошла первую и вторую фазы испытаний. С осени идёт третья фаза, но официальных результатов пока нет.
«Почему мы стали проверять? Есть огромное количество инфошума, ангажированные стороны. Проверили «Спутник» — там всё в порядке. Стали проверять «ЭпиВакКорону». Пошли резкие расхождения с официальными заявлениями. Это вызвало вопросы, и мы стали проверять тщательнее. Получили подтверждение, что это — бесполезная вакцина, к сожалению», — заявил Андрей Криницкий.
Разработчик вакцины, ГНЦ «Вектор», утверждает, что антитела есть, но обнаружить их можно только с помощью их собственной тест-системы. Учёных беспокоит, насколько эта вакцина действительно защищает.
Производителям задали вопрос, почему антитела не обнаруживаются стандартными методами. Они ответили, что в вакцину включены только три детерминанты из примерно двенадцати в S-белке, поэтому обычные методы не годятся. Подходит только их собственная система, точный состав которой не опубликован.
В научном сообществе надёжным считается иммуноферментный анализ. Этот метод отличается высокой чувствительностью. Если антитела есть, он их выявит.
«Если в сыворотке есть антитела, они будут выявлены обязательно! Тот факт, что производители заявили, что этот метод не выявляет антител, а нужен другой, чётко говорит о том, что таких антител просто нет», — уверен профессор Альтштейн.
Защиту можно проверить только на практике. Недавно в журнале «Инфекция и иммунитет» вышла статья разработчиков с положительными результатами. Однако в исследовании не было контрольной группы. Для сравнения использовали общую ситуацию по стране и данные по Москве, что некорректно.
Активисты обратились в Минздрав с просьбой проверить препарат и получили отказ. Там заявили, что зарегистрированная вакцина в проверке не нуждается.
«Минздрав ответил, что вакцина зарегистрирована и не требует проверки. Но это не так. В официальной инструкции к «ЭпиВакКороне» чёрным по белому написано, что иммунологические и эпидемиологические протективные свойства вакцины неизвестны. Минздрав сам себе противоречит», — рассказывает Андрей Криницкий.
Профессор Альтштейн предлагает простое решение для проверки.
«Поскольку данные неофициальные, официально заявить, что антител нет, нельзя. Активисты могут снова собрать сыворотки и послать их в зашифрованном виде в «Вектор». Пусть там проведут исследование. Это будет абсолютно объективный способ», — пояснил вирусолог.
Несмотря на незавершённую третью фазу испытаний, препарат уже поступил в гражданский оборот. В чате группы «ЭпиВакКорона» множатся сообщения со всей страны.
«st@nikolaevna делала прививку в селе. Народу много — человек 50, у каждого договор на «Спутник». Всем делают «ЭпиВакКорону», — пишут активисты.
«У нас в поликлинике нет «Спутника». Работник пояснил, что «Спутника» не дадут, пока «ЭпиВак» не израсходуют», — сообщает Katerina @kh.
Сотрудник регионального Минздрава Иван на условиях анонимности заявил, что официальных указаний о приоритете «ЭпиВакКороны» нет.
«Таких указаний не может быть. Ничего похожего я не видел. Но на местах возможны варианты. Руководитель пункта мог решить использовать «ЭпиВак», если его поступило больше. Запасов «Спутника» у нас гораздо больше», — сообщил он.
Михаил Качалин, привитый «ЭпиВакКороной» и позже «Спутником», столкнулся с проблемой. Его сертификат на «Спутник» на портале Госуслуг был удалён и заменён на сертификат о вакцинации «ЭпиВакКороной».
«Мне пришло письмо с просьбой заполнить дневник о «ЭпиВакКороне», которую мне делали в декабре. Выяснилось, что мой сертификат на «Спутник» удалён. Мне ответили, что зарегистрировать сертификат на «Спутник» нельзя, будет только «ЭпиВак», — возмущается Михаил.
Сейчас в группе уже несколько человек, кто привился сначала «ЭпиВакКороной», а потом «Спутником». Получить сертификат на международно признанную вакцину они не могут.
Наш источник в Минздраве подтверждает проблему.
«Порядок ревакцинации другой вакциной пока не разработан. Если человек уже привит, врач не может внести его данные повторно. Мы ждём появления этого порядка», — пояснил источник.
Решить вопрос можно только через иммунологическую комиссию при медучреждении, но результат непредсказуем.
Пока эти проблемы не решаются, главный вопрос об эффективности «ЭпиВакКороны» остаётся открытым. Неудачи при создании вакцин — дело обычное даже для гигантов фарминдустрии.
Идея пептидной вакцины хороша, но ни одного действующего препарата на этой платформе пока не создано. Чем больше разработчики противятся независимой проверке, тем выше недоверие населения.
«Ситуация странная. Вакцину запустили в оборот, не дожидаясь окончания даже второй фазы испытаний. Это редкостное свинство. Они сначала заявляли об 100% эффективности, потом — о 95%, теперь — о 78%. Путаются в показаниях», — считает Михаил Качалин.
В научном сообществе считают, что меры нужно принимать немедленно.
«По моему мнению, это неоправданное решение: люди, привитые этой вакциной, будут заболевать и умирать так же, как непривитые. Использование «ЭпиВакКороны» должно быть остановлено до проведения необходимой проверки», — заявляет Анатолий Альтштейн.
Противостояние активистов и «Вектора» продолжается. Андрей Криницкий уверен, что разработчики рано или поздно признают ошибки.
«Мы намерены победить. Вопрос в том, как быстро мы это сделаем и сколько людей удастся спасти. Рано или поздно вакцину снимут. Это будет или громкий скандал, или её уберут тихо», — говорит он.
